Экспресс-тест Leccurate для быстрого теста на антиген коронавируса SARS-COV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT, вариант исполнения 1

Набор реагентов Leccurate для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), в вариантах исполнения, Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X, 20CG2746X, 20CG2753X

Надежный и простой аналог ПЦР теста
Выявление антигенов к COVID-19 с первого дня заболевания
Результат идентичен результату ПЦР
Все необходимое для теста уже в коробке
Быстрый результат за 15 минут
Стабильный и точный на 99,5%
Выявляет все штаммы, включая дельта, гамма, бета

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ

Беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)

БИОМАТЕРИАЛ

Образцы из зева или носоглотки

ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ

Один тест - не более 15 минут

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТА

Позитивный/негативный/недействительный

ОБОРУДОВАНИЕ

Для проведения тестов не требуется.

Надежность и эффективность подтверждена международными сертификатами.
Тесты имеют сертификацию, подтверждающую производство, соответствующее нормам безопасности в соответствии с требованиями Европейской экономической зоны.

КАК РАБОТАЮТ LECCURATE ЭКСПРЕСС-ТЕСТЫ НА АНТИГЕН

Что делает экспресс-тест на антиген:
Тест показывает наличие/отсутствие возбудителя заболевания в слизистых поверхностях верхних дыхательных путей.

Когда рекомендуется проведение:
В отличие от теста на антитела, применять тест на антиген следует сразу же при первых симптомах заболевания или сразу же с момента предполагаемого инфицирования (в первые сутки).
Это удобная и быстрая альтернатива лабораторному ПЦР анализу и существующим корейским тестам. Новые тесты покажут антигены уже в первые сутки заболевания коронавирусом.

Тест на антиген, как и ПЦР, не диагностирует инфекцию, если вирус опустился в легкие и ниже. В случае, если с момента первых симптомов заболевания или предполагаемого инфицирования прошло 5-7 дней, рекомендуется использовать экспресс-тест на антитела.

ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕСТА

Удобный формат упаковки: групповая - 25 тестов в упаковке, индивидуальная - 1 тест в упаковке.
15 минут для появления результатов (на практике, результаты проявляются уже через 4-5 минут)
Неинвазивный (не требует прокалывания тканей)
Не требует ничего дополнительно. Все, что нужно для проведения - уже в коробке с тестом.
Чувствительность – 97.5% (вероятность того, что больной субъект будет классифицирован именно как больной)
Специфичность - 99,5% (вероятность того, что не больные субъекты будут классифицированы именно как не больные)
Постоянный самоконтроль заражения
Метод тестирования - иммунохроматография коллоидного золота - это один из самых апробированных и надежных методов в мире для экспресс-тестов
Рекомендованы к использованию на территории Европейского союза

Официальная аккредитованная компания дистрибьютор LEPU MEDICAL на территории РФ

ООО «ТК Азия»

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2021/13578
Уникальный номер реестровой записи 51365
Дата государственной регистрации медицинского изделия 20.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2022

Вариант исполнения 1:
Набор реагентов Leccurate для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X,20CG2746X,20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 1,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.

Вариант исполнения 2:
Набор реагентов Leccurate для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X,20CG2746X,20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 2,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.

Вариант исполнения 3:
Набор реагентов Leccurate для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X,20CG2746X,20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.

Вариант исполнения 4:
Набор реагентов Leccurate для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X,20CG2746X,20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 3,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.

Вариант исполнения 5:
Набор реагентов Leccurate для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X,20CG2746X,20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 2 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.

Вариант исполнения 6:
Набор реагентов Leccurate для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X,20CG2746X,20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.

Вариант исполнения 7:
Набор реагентов Leccurate для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X,20CG2746X,20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 3 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ООО "ТК Азия"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: 129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б.
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия 129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б

Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: "Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."

Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:
Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China

ОКП/ОКПД2 21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: 3

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: 142010

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия:
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China